¿Cómo interpretar un prospecto?

CONTENIDO MÍNIMO DEL PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL

1.  Identificación del medicamento:

a)    Denominación del medicamento, seguida de la Denominación Oficial Española, la Denominación Común Internacional o, en su defecto, su denominación común o científica cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía; en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominación del medicamento deberá figurar  la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos).

b)   Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos, utilizando las Denominaciones Comunes Españolas, las Denominaciones Comunes Internacionales o, en su defecto, su denominación común o científica.

c)  Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma.

d)  Categoría farmacoterapéutica, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario.

e)  Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y, en su caso, del fabricante.

2.  Indicaciones terapéuticas.

3.   Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:

a)  Contraindicaciones.

b)  Precauciones de empleo adecuadas.

c)    Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento.

d)   Advertencias especiales. Estas deberán incluirse cuando sea necesario tener en cuenta:

1º La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologías específicas).

2º Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas.

3º Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento.

4.  Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización,

en particular:

a)  Posología.

b)  Forma y si fuere necesario, vía de administración.

c)  Frecuencia de administración, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento.

d)  En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: 1º Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada.

2º Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas, tratamiento de urgencia).

3º Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis.

4º Indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia. 5º  Instrucciones,       en             caso necesario,   para             la        preparación extemporánea del       medicamento    con  objeto de          una       correcta administración.

5.   Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.

6.  Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:

a)  Una advertencia para no sobrepasar esta fecha.

b)  Si procediere, las precauciones especiales de conservación.

c)   En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro.

d)   Para las preparaciones extemporáneas multidosis, las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorífico (de 4 a 8 ºC).

7.  Fecha de la última revisión del prospecto.

8.   Al final del texto, y debidamente separado de él, deberá aparecer la frase: «Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños».